列印此文章《醫療事故預防及爭議處理辦法》（下稱《醫預法》）在111年6月22日公布，於今年（113年）1月1日施行。
《醫預法》之制定，主要為保障醫病雙方權益、促進醫病和諧關係、改善醫療執業環境、確保病人安全、提升醫療品質，並建立妥速醫療爭議處理機制（《醫預法》第1條參照）。
主要分作三大面向「說明、溝通及關懷」、「醫療爭議調解」及「醫療事故的預防」，另訂有《重大醫療事故通報及處理辦法》、《醫療爭議調解案件通報辦法》、《醫事專業諮詢作業辦法》、《醫療事故預防及爭議處理施行細則》、《醫療爭議評析作業辦法》、《醫療事故專案小組組織及運作辦法》、《醫療事故民眾自主通報辦法》、《醫療事故關懷小組組成及應遵行事項》、《醫療爭議調解會組織及運作辦法》等9部子法供遵循。
依《醫預法》第3條[1]定義，所謂「醫療事故」，指「病人接受醫事機構之醫事服務，發生重大傷害或死亡之結果。」；《醫預法》施行細則第2條[2]規定，所謂「重大傷害」，包含「符合刑法第10條第4項重傷之定義[3]」、「身心障礙程度屬中度以上」、「其他經中央主管機關認定身體或健康有重大不治或難治之傷害」者；另《醫預法》第34條第1項規定，醫療機關應就「重大醫療事故」，分析其根本原因、提出改善方案，並通報主管機關。
然而，在上述《醫預法》及其施行細則對於「醫療事故」、「重大傷害」之定義下，近日高雄民生醫院開錯刀事件[4]，如果所幸病人沒有發生「重大傷害或死亡結果」，是否就不屬於所謂「醫療事故」而無須進行通報？但這樣的結論，各界應無法接受。
事實上，在《醫預法》子法「重大醫療事故通報及處理辦法」（下稱《通報及處理辦法》）第3條對於醫療機構應通報之情形，另有定義：「醫療機構依本法第三十四條第一項應通報之『重大醫療事故事件』，指有下列異常情形之一：一、實施手術或侵入性檢查、治療，而有下列情形之一：(一)病人錯誤。(二)部位錯誤。(三)術式錯誤。(四)人工植入物錯置。(五)誤遺留異物於體內。二、以不相容血型之血液輸血。三、藥品處方、調劑或給藥錯誤。四、醫療設備使用錯誤。五、其他經中央主管機關認定者。」因此，依《通報及處理辦法》，高雄民生醫院開錯刀事件屬於應行通報之事件無誤。
在《醫預法》第3條定義下，「醫療事故」係以「病人發生重大傷害或死亡之結果」為判斷標準，進而有《醫預法》第二章以下對於受有重大傷害或死亡結果之病人、家屬或代理人「說明、溝通、關懷」之規定，此或許有醫療量能上的考量，而須將「醫療事故」限定於有重大傷害或死亡結果之事故。然而，《醫預法》第四章以下有關醫療事故之預防，旨在促使醫院建立妥適安全機制，就醫療事故風險進行分析、預防及控管，提升醫療品質及保障病人安全（醫預法第33條第1項參照[5]）。故站在「預防」的角度，除了「重大醫療事故」外，「重大風險事件」本應列入通報範圍。換言之，不僅限於「病人發生重大傷害或死亡結果之醫療事故」應進行通報，若有「導致病人發生重大傷害或死亡的重大風險事件」亦應通報（《通報及處理辦法》第3條立法理由參照[6]）。
因此，為避免日後適用上發生爭議，筆者建議可參考《通報及處理辦法》第3條用語，修正《醫預法》第34條規定，明定醫療機構應就「重大醫療事故事件」為通報，使依該條應通報情形與「重大醫療事故」有別，或者乾脆寫清楚當發生「重大醫療事故」或「導致重大醫療事故之風險事件」時，均應通報。例如近日高雄民生醫院開錯刀之類此事件，經過通報一方面交由主管機關監督，要求醫療機構對此提出原因分析及改善方案，另一方面，倘醫療機構提出之改善方案，對於降低醫療事故發生的風險、確保病人安全有更為創新的作法，主管機關可藉此推廣周知、提升全國醫療服務水平。
2024/04/11
